Durun! Herkes durup Ne Olduğuna Bakmalı. - Mrna'nın Mucidi

 EUA Kapsamında Deneysel COVID Aşısının Uygulanmasının Biyoetiği: Durup neler olduğuna bakmanın zamanı geldi.

Robert W Malone, MD, MS 1

Bu kısa makaleyi TrialSite topluluğu için sunuyorum çünkü insan konulu klinik araştırmalara dahilsiniz veya en azından ilgileniyorsunuz. Arka plan olarak, lütfen bir aşı uzmanı ve savunucusu olduğumu ve ayrıca mRNA aşısı (ve DNA aşısı) çekirdek platform teknolojisinin orijinal mucidi olduğumu anlayın. Ama aynı zamanda Maryland Üniversitesi, Walter Reed Ordu Araştırma Enstitüsü ve Harvard Tıp Okulu'ndan biyoetik alanında kapsamlı bir eğitimim var ve ileri klinik geliştirme ve düzenleyici işler benim için temel yetkinlikler.  

Pek çok batı ülkesinde deneysel COVID aşısı dağıtımını destekleyen mevcut politika ve uygulamanın biyoetik temellerini incelemeden önce, bazı “gerçek dünya” ilk elden kanıtları paylaşarak başlamama izin verin.  

Geçen hafta birkaç saatliğine Kanadalı bir birinci basamak hekimiyle görüştüm. Hastalarının Pfizer mRNA aşı ürünü ile aşılanmasını içeren pratiğinde kişisel olarak gözlemlediği aşılama sonrası advers olayların oldukça olağandışı altı klinik vakasının (aklında) öyküsünü anlattı. Pfizer aşı IND'ye erişim sağlamak için FOIA'ya başvuranların Kanadalı doktorların – kendi istekleriyle hareket ettiğini – unutmayın (bkz. https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard -hayvan-test-ön-ön-mrna-klinik-çalışmalar/ ).

Beni en çok endişelendiren şey, klinik birinci basamak hekimi meslektaşımın bana bu vakaların her birinin Kanada'daki uygun kanallara göre rapor edildiğini ve her birinin önemli bir araştırma yapılmadan yetkililer tarafından özet olarak aşı ile ilgili olmadığına karar verildiğini söylemesiydi. Ayrıca, bana Kanada'da aşı güvenliği ile ilgili endişeleri olan herhangi bir pratisyen hekimin, akademik doktorlardan bir alay fırtınasına ve potansiyel istihdamın feshine (devlet kontrollü sosyalleştirilmiş tıp) ve uygulama ruhsatının kaybına maruz kaldığını bildirdi.

Bu, COVID zamanında sansürün bir yüzüdür (bkz. https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420). Ancak resmi halk sağlığı liderleri neyden korkuyor? mRNA reaktojenitesi ve güvenlik riskleri ile ilgili bilgilerin tartışılmasını ve tam olarak ifşa edilmesini önlemek neden gereklidir? Aşıyla ilgili advers olay verilerini titizlikle analiz edelim. Kardiyomiyopati sinyallerinin son bulgusu veya gizli virüs yeniden etkinleştirme sinyalleri gibi bulunabilecek bilgi veya kalıplar var mı? Bu verileri incelemek için en iyi biyoistatistik ve makine öğrenimi uzmanlarını görevlendirmeliyiz ve sonuçlar derhal kamuya açıklanmamalıdır. Lütfen beni takip edin ve bu durumun altında yatan biyoetiği benimle birlikte incelemek için bir dakikanızı ayırın.

Yetişkin vatandaşlara özgür irade, seçme özgürlüğü verilmesi gerektiğine inanıyorum. Bu, özellikle klinik araştırmalar için geçerlidir. Bu mRNA ve rekombinant adenovirüs aşı ürünleri şu anda deneysel olarak kalmaktadır. Ayrıca, titiz, gerçeklere dayalı bilim ve tıp yapıyor olmamız gerekiyor. Aşı reaktojenitesi ve tedaviyle ortaya çıkan aşılama sonrası advers olayların titiz ve şeffaf bir değerlendirmesi yapılmazsa, biz (halk sağlığı, klinik araştırma ve aşı geliştirici toplulukları) doğrudan aşı karşıtı memlerin eline geçer ve onların argümanlarının çoğunu doğrularız. . Gen tedavisi teknolojilerine dayanan bu mevcut COVID aşılarına ilişkin bilgilerin, tartışmaların ve düpedüz sansürün bastırılması, tüm aşı girişimine kötü bir ışık tutuyor. Benim düşüncem, yetişkin halkın bilgi ve açık tartışmayı idare edebileceğidir. Ayrıca, bu deneysel araştırma ürünleriyle ilişkili tüm riskleri tam olarak ifşa etmeliyiz.

Bu bağlamda, yetişkin halk temel olarak EUA feragatnamesi nedeniyle bilgilendirilmiş onam imzalaması gerekmeyen araştırma konularıdır. Ancak bu, bir klinik araştırma için normalde bilgilendirilmiş bir onam belgesinde bulunması gereken risklerin tam olarak ifşa edilmesini hak etmedikleri anlamına gelmez. Ve şimdi bazı ulusal yetkililer, tanımı gereği yazılı veya başka bir şekilde klinik araştırmalara katılmak için doğrudan bilgilendirilmiş onay sağlayamayan ergenlere ve gençlere EUA aşılarının dağıtılması çağrısında bulunuyor.

Buradaki kilit nokta, bu aşılarla ilişkili advers olayların profiline ilişkin açık açıklama ve tartışmayı bastırarak yapılanların, klinik araştırmalar için temel biyoetik ilkeleri ihlal ettiğidir. Bu, Cenevre sözleşmesine ve Helsinki deklarasyonuna kadar uzanır. Bkz. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/. İnsan denekler üzerinde deney yapmak için bilgilendirilmiş onam olmalıdır. İnsan denekler - siz, ben ve bu ülkelerin vatandaşları - riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Bir topluluk olarak, zaten bir tartışma yaptık ve kararımızı verdik - mahkumları, askere alınanları veya başka herhangi bir insan topluluğunu bir klinik araştırma çalışmasına katılmaya zorlayamayız. Örneğin, "İnsan Öznelerin Korunması için Federal Politika" ("Ortak Kural olarak da bilinir)" olarak adlandırılan ABD federal yasası Federal Düzenlemeler Yasası 45 CFR 46 (alt bölüm A) için gerekçe sağlayan Belmont raporuna bakın. ”).

Belmont Raporundan alıntı: 

“Bilgilendirilmiş Rıza. — Kişilere saygı, öznelere, yetenekleri ölçüsünde, başlarına ne gelip gelmeyeceğini seçme fırsatı verilmesini gerektirir. Bu fırsat, bilgilendirilmiş onam için yeterli standartlar sağlandığında sağlanır.

Bilgilendirilmiş rızanın önemi tartışılmaz olsa da, bilgilendirilmiş rızanın doğası ve olasılığı üzerinde tartışmalar hakimdir. Bununla birlikte, rıza sürecinin üç unsuru içerdiği şeklinde analiz edilebileceği konusunda yaygın bir fikir birliği vardır: bilgi, kavrama ve gönüllülük.”

https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html

Bilgi, kavrayış ve gönüllülük. Bana göre, birçok bölgede halk sağlığı liderliği çizgiyi aşmış ve klinik araştırma etiğinin üzerine inşa edildiği temeli oluşturan temel ilkeleri ihlal ediyor gibi görünüyor. Bunun durması gerektiğine inanıyorum. Bu deneysel aşılarla ilişkili risklerin - geniş anlamda - şeffaf bir şekilde kamuya açıklanmasına ihtiyacımız var. Ya bu, ya da insan denek araştırmalarını destekleyen tüm modern biyoetik yapının yeniden düşünülmesi gerekecek.

bence gerçekten ihtiyacımız var 

"durun çocuklar, bu ses ne - herkes ne olduğuna baksın" 

(Buna Değer, Buffalo Springfield)

Ayrıca, bu aşılar henüz piyasada ruhsatlı (lisanslı) olmadığından, insan deneklerin tıbbi deneylere katılmaya zorlanması özellikle yasaktır. Bu nedenle, klinik araştırmalara katılmaya zorlama konusunda genel kabul görmüş kriterleri karşılayan halk sağlığı politikaları yasaktır.  

Örneğin, çocukları içeren bir klinik deney önerecek ve katılmaya istekli olanlara dondurma vererek katılımı ikna edecek olsaydım, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki herhangi bir kurumsal insan denek güvenlik kurulu (IRB) bu protokolü reddederdi. Nüfusun %70'i çalışmama katılmadıkça, bir coğrafi bölgenin nüfusunun kişisel özgürlüklerini kaybedeceği bir klinik araştırma protokolü önerecek olsaydım, bu protokol bir kez daha, denek katılımının zorlaması temelinde herhangi bir ABD IRB tarafından reddedilirdi. Çalışmaya katılmak için hiçbir zorlamaya izin verilmez. İnsan konulu klinik araştırmalarda, dünyanın çoğu ülkesinde bu, geçilemeyecek parlak bir çizgi olarak kabul edilir. Yani, şimdi bize, halka açık tartışmalara izin verilmeden bile bu gereklilikten feragat etmemiz söyleniyor?  

Sonuç olarak, umarım bana katılırsınız; bir an durun ve neler olduğunu kendiniz düşünün. Mantık bana açık görünüyor. 1) Acil kullanım izni (EUA) kapsamında dağıtılan lisanssız bir tıbbi ürün, klinik araştırma geliştirme kapsamında deneysel bir ürün olarak kalır. 2) Ulusal makamlar tarafından yetkilendirilen EUA, temel olarak, araştırma ürününün yazılı bilgilendirilmiş onam olmaksızın insan deneklere uygulanması için kısa vadeli bir hak verir. 3) Cenevre Sözleşmesi, Helsinki Deklarasyonu ve etik insan denekler araştırmasını destekleyen tüm yapı, araştırma deneklerinin riskler hakkında tam olarak bilgilendirilmesini ve zorlama olmaksızın katılmaya rıza göstermesini gerektirir. Bu parlak çizgi aşıldı mı? Eğer öyleyse, ne gibi önlemler alınmalıdır? Düşüncelerinizden ve sonuçlarınızdan öğrenmeyi dört gözle bekliyorum.

https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/