TÜRKİYEDE AŞI ADAYI UYGULAMASININ DURUMU VE MEVCUT HUKUKİ TOPLUMSAL SORUNLARA DAİR GÖZLEMLERİM

Aşı Adayının ya da Denek Aşının Acil Kullanım Onayı AKO ya da EUA  Acil Durumlarda Geçici Kullanım İzni Hakkında Söylemek İstediklerim

-öntaslak-

Birincisi Covid sürecinde kullanılan tüm aday aşılar bilindiği üzere deney aşamaları tamamlanmamış ve uluslarası ilaç kurumları tarafından  ruhsatlandırılmamış ve bu anlamda etkileri ve sonuçları henüz raporlanmamış acil durumlarda kullanım belgesi adı verilen bir prosedürlere seçen gönüllü deneklere uygulanan, üreticilerinin aşılama sonuçlarına ilişkin herhangi sorumluluk yüklenmediği aday aşılardır ve süreç 3. faz aşamasındadır. 

Bir çok uzman mrna aşılarının tarih boyunca hiç genel insan kitlelerine uygulanmadığını ve bu anlamda uzun vadeli etkilerine dair bilimsel bir öngörü ve kestirme sunulamayacağını ayrıca da bu anlamda endişelerini dile getirmektedir ki bu uzmanlara kısmen mrna aşısının mucidi Robert Malone bile dahil edilebilir.

Bu anlamda ilgili aşı adaylarından kamuoyunda aşı değil de 'aşı adayı', 'aday aşı', 'denek aşı' vb. diye sözedilmesi ve aşı alandan 'faz adayı', 'faz gönüllüsü' ve 'denek' diye sözedilmesi öncelikle hem tıbbi hem de kamusal etiğe daha uygun ve doğru olacaktır.

TÜRKİYEDE AŞI ADAYI UYGULAMASININ DURUMU VE MEVCUT HUKUKİ SORUNLARA DAİR GÖZLEMLERİM

Öncelikle ben bir hukukçu değilim ancak yine de iktisadi idari bilimler fakültesi tabanlı lisans düzeyinde hukuka giriş ilkeleri ve kamu hukuku temeli eğitimi almış ortalama bir hukuk okuryazarıyım. Yine de uzmanlığım hukuk değildir. Bu kapsamda daha önce de olduğu gibi aşağıda sunacağım yorumlar uzman görüşü değil bireysel yorumlar olacak ve uygun bulunmayan yorumlamalarım için lütfen yorum bırakın ve düzeltin. Hukuki anlamda tam bir yorum, geniş çerçeveli bir yorum üretebilmek için ilgili ve bağlı tüm hukuk tabanlarının ya bilinmesi ya da incelenmesi gerekecektir bireysel düzeyde buna haiz değilim .

Dr. Ümit Aktaş FDA, Biontech ve Pfizer gibi kurumlarla yazışmaları sonucunda 6 Temmuz 2021 tarih twetter gönderilerinde bize şu bilgileri aktarıyor.

" 24 Haziran 2021 günü Pfizer Türkiye’ye bir mail attım ve Faz 3 çalışmalarının olup olmadığını ve ülkemizdeki kullanım onaylarını sordum. Aynı gün gelen cevap: “Pfizer - BioNTech ortaklığında geliştirilen Covid aşısının Türkiye’deki tüm sorumluluk ve hakları BioNTech’e aittir."

"Ülkemizdeki kullanımla ilgili olarak da, bizzat Biontech firmasından aldığımız bilgiye göre, Biontech aşısının Türkiye Cumhuriyeti’nde Acil Kullanım Onayı yoktur. "

 Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, şunları söyledi:

“ Türkiye iddia edildiği gibi başka ülkelerin almadığı aşıları değil biontech firmasının Türkiye için ürettiği aşıları temin ediyor. Aşıları Türkiye ve Almanya'ya Biontech, diğer ülkelere pfizer teslim ediyor. Biz bize üretilen aşıları teslim alıyoruz. 9 ay boyunca buna çabaladık.”

Şimdi buradaki ilk sorun şudur. Pfizer adına taşeron diyebileceğimiz bir biçimde üretim yapan Biontech'ten direk doğrudan ürün alınmış gibi görünüyoruz. Bu süreç Sağlık Bakanlığı yazışmaları ile bilgi edinme hakkı kapsamında sorgulanmalıdır çünkü diğer durumda Pfizer'ın yürüttüğü uluslarası faz çalışmalarına dahil değilmişiz gibi algılıyorum yani kendi bağımsız faz sürecimizi yürütüyoruz aynı zamanda satıcının ve ürün sağlayıcının Pfizer mı Biontech mi olacağı belirsizdir..
Diğer taraftan anladığımız kadarıyla Biontech bu aşıyı Pfizer adına taşeron yüklenici vb gibi üretmektedir. Muhtelemelen kendisi üretim dışında ki süreçlere (resmi onayların alınması, yan etkilerin gözlenmesi, raporlanması onay başvuruları vb.) dahil değildir.

Türkiyedeki acil kullanım onayı vb nin hem hukuk altyapısı hem de varsa ilgili prosedürlerine dair bir bilgimiz yoktur ancak muhtemelen bu tip bir durum varsa yine bunu Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu vb eğer yasayla yetkilendirilmişse yapmalıdır uygun yasal zemin yoksa mutlaka tamamlanmalıdır

Aşı Adayının 3. Faz Sürecinin Nasıl Yürütüleceği Tartışması

Sağlık Bakanlığı Covid-19 bilgilendirme platformuna göre;

"Klinik faz çalışmaları

Faz III: Bu aşamada binlerce gönüllü yer alır. Faz III aşamasında çalışmaya katılan gönüllüler iki gruba ayrılır. Bir grup gönüllüye aşı verilirken diğer grup gönüllüye içeriğinde aşı bulunmayan çözelti enjekte edilir. Bu çözeltiye plasebo adı verilir. Aşı uygulayan ve uygulanan kişilere hangi grupta olduğu bilgisi verilmez. Plasebo kullanılması, aşının etkinliği konusunda karşılaştırma yapılabilmesine olanak sağlar. Aşı ve plasebo verilen gruplardan elde edilen sonuçlar, aşının etkinliği ve güvenliliği açısından karşılaştırılır. Bu fazda etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesi esastır. Faz III’te binlerce gönüllüden elde edilen veriler değerlendirilerek toplumda kullanım kararı ve ruhsat verilir."

Pfizer Türkçe web sitesine göre;

"Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır. Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer. Bu fazın ana amacı "etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

Faz III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için "onay" alınması gerekir. Bunun için Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya (Food and Drug Administration) "New Drug Application (NDA)" (Yeni İlaç Başvurusu) başvurusu yapılması gerekir. Benzer başvuru Avrupa Birliği için "European Medicines Agency (EMA)"e yapılır. Bunlar dışında ise her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna gerekli başvuruyu yaparak onay alması gerekir. Onay alınma süresi FDA'ya yapılan başvurularda ortalama 1,5 yıldır. Ürünün onayı alındıktan sonra ilaç olarak kullanımına başlanabilir. Türkiye’de ilaç başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır.

ucb.com.tr adlı web sitesine göre;

Faz III

Faz III çalışmalar birkaç yüzden birkaç bin hastaya kadar çok daha büyük bir grubu içerir ve yeni bir ilacın orta ila uzun vadeli değerlendirme altında güvenli ve etkili olduğunun kabul edilip edilemeyeceğini belirlemeye yardımcı olur.

Bir Faz III çalışmanın hedefleri şunlardır:

Yeni ilacın rakiplerinden üstün olup olmadığını görmek için yeni ilacı diğer bileşiklerle; plasebo ile (yeni bir ilacın inaktif bir versiyonu), veya diğer standart tedavilerle karşılaştırmak.

Faz III çalışmalar diğer onaylı tedavilerle kombinasyon halinde uygulandığında yeni ilacın etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek için de kullanılabilir.

Buradan anladığımız kadarıyla ruhsatlandırılmamış bir aşı ve ilacın faz süreci çift kör denilen biçimde plasebo kontrollü olarak sürdürülmeli yani aşı alan iki denekten biri aşı diğeri plasebo almalı ve denek hangisini aldığını bilmemelidir. 
Diğer bir olasılıkta ki bu çok uygun ya da mümkün gözükmüyor ruhsatlandırılmış geçerli ilaç aşı vb ile kontrollü karşılaştırmadır.

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Aday Aşılara Ruhsat Verilip Verilmediği ya da Verilip Verilemeyeceği Tartışması

Ne yazık ki Türkiye de örneğin FDA'nın onay tabanı gibi bir altyapı ve geçmiş yazılı hukuk tabanı olup olmadığını ve eğer varsa bir ilaç ya da aşının onay sürecine dair ne yazdığını  hiç bilmiyoruz bunu hukukçular sorgulamalı araştırmalı ve tartışmalıdır


Türk Faz 3 Çalışmalarında Plasebo Kullanılıp Kullanılmadığı Tartışması

medyascope'un haberine göre;

“Türkiye, 100 milyon doz için Sinovac ile, 90 milyon doz için BioNTech ile ve 50 milyon doz için de Sputnik ile anlaşma imzaladı”
“Nüfusumuzun üç katı kadarlık doz aşı için anlaşmalar imzalanmıştır”

Şimdi bu anlamda Türkiye de bir faz  çalışması yürütülüp yürütülmediğini yani bir grubun aşı diğer bir grubunda plasebo ile aşılanıp aşılanmadığını bilmiyoruz ve bu Sağlık Bakanlığına sorulmalıdır ancak gözlemlediğimiz kadarıyla neredeyse tüm bir kitle  ruhsatlandırılmış bir aşıyla aşılanır gibi aşılanmaya girişilmiştir ve muhtelemen artık plasebo kullanılmadığını düşünüyoruz. Sürece bu anlamda hakim değiliz. 

Yerli Aşıların Faz Çalışmalarında Plasebo Kullanılmayacağı İddiası

Sputnik News'in 17 mayıs tarihli; yerli aşıların faz süreçlerinde plasebo yerine diğer aşılar kullanılacak haberine göre Mehmet Ceyhan şunları söylüyor.

"Biz neticede Sinovac benzeri bir inaktif aşı yapıyoruz. Başka bir inaktif aşı ile karşılaştırmak kabul edilebilir bir yöntem. Hatta elinizde aşı var ise bir gruba da BioNTech aşısı verebilirsiniz. Faz-3 çalışmalarında on binlerce vaka kullanmak zorundasınız, her gruba 30-40 bin aşı uygulamanız lazım. Vaka sayısının azalması güvenilirliğini azaltır.”

"Yani bir aşı geliştirdiniz ve ilk defa kullanılacak. Burada sizin önce ispatlamanız gereken bu aşının etkin olup olmadığı. Biz önce yeni çıkmış bir üründe plasebo ile yapılmış çalışmaları tercih ederiz; çünkü etkinliği bilinmiyor. Ancak bir süre kullandıktan sonra 'Sinovac mı etkili bu mu etkili, etki farkı var mı' diye merak ediyorsak, Sinovac ile karşılaştırarak bir çalışma yaparız. Ben olsam ilk Faz-3 çalışmasını plasebo ile karşılaştırarak yaparım. Kullanıma başlayıp, ruhsat aldıktan sonra başka bir aşıyla karşılaştırılabilir. 'İki soruya aynı anda cevap bulalım' diye Faz-3 çalışmasını Sinovac ile yapmak çok doğru değil."

Şimdi Mehmet Ceyhan hem ruhsat aldıktan sonra karşılaştırılabilir diyor hem plasebo yerine Biontech ve diğer aşılar kullanılabiliyor diyor.
Şimdi anladığımız kadarıyla 2 seneden önce hiç bir aşı ruhsat alamayacak ve o halde eğer ruhsatlı olmayan aşıyla kıyaslanamıyorsa hiç bir zaman plasebo yerine bir aşı kullanılamaz ve kullanılmamalıdır.
ama aynı zamanda Mehmet Ceyhan ruhsatı yoksa kullanılamaz ama ruhsatı olmayan Biontech Sinovac'ın yerli aşı fazlarında plasebo yerine kullanımı kabul edilebilir bir yöntem demiş. 

Şimdi kamuoyu önünde geniş halk kitlelerine seslenen bir hekim kendi ruhsatsız bir mrna aşısının belki de inaktif bir aşının  faz çalışmalarında plasebo yerine kullanımını öneriyor ama önermiyor 


-devam edecek- -düzenleniyor-


Kaynaklar
https://twitter.com/drumitaktas/status/1412416913456697354
https://twitter.com/drumitaktas/status/1412414141738983435
https://covid19asi.saglik.gov.tr/TR-78050/klinik-faz-calismalari.html
https://tr.sputniknews.com/bilim/202105171044522391-yerli-asinin-faz-3-asamasinda-plasebo-yerine-sinovac-kullanilacak/
https://medyascope.tv/2021/05/05/saglik-bakani-fahrettin-koca-turkiye-100-milyon-doz-icin-sinovac-ile-90-milyon-doz-icin-biontech-ile-ve-50-milyon-doz-icin-de-sputnik-ile-anlasma-imzaladi/
https://covid19asi.saglik.gov.tr/TR-78050/klinik-faz-calismalari.html
https://www.pfizer.com.tr/klinik-geli%C5%9Ftirme-faz%C4%B1
https://www.ucb.com.tr/hastalar/klinik-%C3%A7al%C4%B1%C5%9Fmalar/klinik-cal%C4%B1smalar-hakk%C4%B1nda/Faz-III
https://www.urfapusula.com/haber/7355792/bakan-kocadan-asi-iddialari-icin-aciklama#
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/